和光純薬工業株式会社
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品質保証・環境保全ホーム
社長品質方針
和光純薬環境方針
品質保証体制
  ISO9001
  試験所認定
  ISO13485
  ilac・MRA/JCSS認定
  JISマーク認証
  認証標準物質
  JISK8005自己適合宣言
環境保全体制
  ISO14001
環境報告書
品質保証体制
ISO 9001(JIS Q 9001) 品質マネジメントシステム
品質保証体制の更なる強化とお客様の信頼性向上を目的として、当社では本社部門、営業部門、研究・開発部門、製造部門、その他関連部門を含めた試薬・化成品関連部門のシステムとして品質マネジメントシステム「ISO 9001」の認証を取得しております。これからも、この品質マネジメントシステムを有効に運用し、お客様に満足していただける製品の安定供給を図って参ります。

認証規格名 ISO 9001: 2008
認証取得日 1995年8月28日
取得事業所 試薬・化成品関連部門(本社、営業所、各生産工場、各研究所他)
認証範囲 1. 特定用途試薬の開発、製造及び販売
2. 汎用試薬の製造及び販売
3. アゾ系重合開始剤の開発、製造及び販売
4. 高純度電子工業用薬品及び洗浄剤の製造及び販売
5. 写真用薬品の製造及び販売
6. 医薬品原料の製造及び販売
7. 情報記録材料の製造及び販売
審査登録機関 日本化学キューエイ株式会社
認証証
認証証
付属書
付属書

ISO/IEC 17025(JIS Q 17025) 試験所認定制度
試験所の能力を認定する国際規格ISO/IEC 17025に基づき、大阪工場品質管理部門は日本化学試験所認定機構(JCLA)から2001年(平成13年)6月に認定を取得し、さらに、東京工場品質管理部門は同年10月に認定を取得しました。
(その後、同認定業務がJCLAから(独)製品評価技術基盤機構(NITE)に移行された為、改めてASNITE/JCLA認定として2010年10月に認定を取得しております。)
認定対象となる化学分析の試験については、分析値にその結果の信頼性を示す"不確かさ"を記載した下記のロゴ入りの試験成績書をユーザーの皆様方にお届けすることができます。
今後とも弊社では、より信頼性の高い試験結果を提供できる化学分析機関として、活動を進めてまいります。

試験所名
東京工場(埼玉県川越市)
大阪工場(兵庫県尼崎市)
認証取得日
2001年10月10日
2001年6月20日
審査認定機関
独立行政法人製品評価技術基盤機構
認定分野 試験対象: 化学工業製品 試験対象: 化学工業製品
試験技術: 吸光光度分析、ガスクロマトグラフ分析、カールフィシャー滴定法
試験技術: 滴定法(容量分析)
適用試験 1. 吸光度 2. 純度 3. 水分
4. 残留農薬・PCB適合性
1. 滴定用溶液のファクター測定
■東京工場
認定証
認定証
別紙
別紙
 
■大阪工場
認定証
認定証
別紙
別紙
 

ISO 13485(JIS Q 13485) 医療機器の品質マネジメントシステム
臨床検査薬関連部門では、高品質の臨床検査薬を安定的に供給するため、臨床検査薬及び医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485」の認証を取得し、さらに米国の要求するQSR(Quality System Regulation)を実践し、国際的に通用する品質マネジメントシステムの有効運用を図り、お客様に満足していただける製品を提供して参ります。

認証規格名 ISO 13485: 2003
認証取得日 2004年9月1日
取得事業所 臨床検査薬関連部門(本社、三重工場、研究所他)
認証範囲 1. 臨床検査薬(生化学・免疫用試薬と対応するキャリブレーター、コントロール)の研究・開発・製造・販売
2. 医療機器の設計・開発・販売、据付検収、保守サービス
審査登録機関 TÜV ZÜD Product Service GmbH
登録証
登録証

ilac・MRA/JCSS認定
JCSS 計量法に基づく計量標準供給制度
JCSS制度は、「IAJAPAN(独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター)」が計量法に基づいて運営している認定プログラムであり、試験・校正機関の技術的能力と試験、測定データの信頼性を証明する重要な根拠となります。当社はpH標準液・金属標準液・イオン標準液について各々認定を受け、計量標準供給制度によって計量標準を供給しています。(1994年8月1日付認定)
なお、当社東京工場では新たに認定を受け、2006年度より従来認定工場であった松本工場、宮崎工場より生産移管を行い、これら計量標準を一括して生産しております。

認定規格名 ISO/IEC 17025
認定取得日 2005年12月26日
取得事業所 東京工場
認定範囲 pH標準液・金属標準液・イオン標準液
認定機関 独立行政法人製品評価技術基盤機構

「認定国際基準への対応」と「試験・校正事業者認定」の相互承認
認定機関が運営する認定プログラムが国際規格及び国際基準に適合していることは、一般的には国際的な相互承認協定(MRA)への署名という形で表明され保証されます。
MRAに署名した認定機関は、他の署名機関システム、能力及び適合性評価の結果の同等性を認め合い、他の認定機関の認定した試験・校正証明書を、当該国内の強制法規等への利用を促す義務を負います。
JCSSはIAJapanが運営する認定プログラムで、IAJapanはAPLAC及びのMRAに署名しています。
したがって、JCSS事業者が発行した認定シンボルマーク付き証明書は、関係海外強制法規等に受け入れられることとなります。
当社の供給するJCSS制度に基づく計量標準は、国家計量標準とトレーサブルであり、当社の発行する証明書には下記の「ilac」「IAJAPAN」対応事業者認定シンボルが記されていますので、国際基準に適合していることが証明されています。

MRA : Mutual Recognition Arrangement(相互承認協定)
JCSS : Japan Calibration Service System(計量法校正事業者認定制度)
IAJapan : International Accreditation Japan(独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター)
APLAC : Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation(アジア太平洋試験所認定協力機構)
ILAC(ilac) : International Laboratory Accreditation Cooperation(国際試験所認定協力機構)

JCSS 登録証
JCSS 登録証
ilac・MRA 認定証
ilac・MRA 認定証
別紙 1/2
別紙 1/2
別紙 2/2
別紙 2/2
当社発行所の証明書記載例
【当社発行の証明書記載例】

JIS Q 1001 JISマーク表示制度
JISマーク表示制度は、工業標準化法により「使用者が品質に対して安心して使用できる製品を市場に流通させること」を目的として制度化されましたが、2005年10月に施行された工業標準化法の改正に伴い、JISマークが変わり、また表示の手続きが大幅に改められました。
新JISマークの表示を希望する事業者は、ISO/IECガイド67に準拠した国による認定制度に基づき、国の認定を受けた審査登録機関(第三者機関)により、(1)品質水準が確保されている (2)品質の「ばらつき」が少ない (3)品質管理体制の基準が満たされている ことに関する審査を受け、適合している旨の認証を取得する必要があります。
当社は、国の認定を受けた第三者機関である日本品質保証機構(JQA)の審査により、試験研究用試薬(有機試薬、無機試薬)について、試薬業界で初めて新JISマーク表示認証を取得しました。
(2007年7月までに360規格の認証を取得)
当社では、今後ともお客様に満足していただける製品の安定供給を図って参ります。

【JISマーク表示制度に基づく認証】
認証番号
JQ0506018
JQ0506019
認証取得日
2007年1月19日
2007年1月19日
認証の区分
有機試薬
無機試薬
製造工場
東京工場、大阪工場、三重工場、愛知工場
東京工場、大阪工場、愛知工場
審査登録機関
財団法人 日本品質保証機構(JQA)
新JISマーク 認証証(無機試薬)
JISマーク 認証証(無機試薬)
新JISマーク 認証証(有機試薬)
JISマーク 認証証(有機試薬)

認証標準物質
認証標準物質とは、一つ以上の指定された特性について計量学的に妥当な手順によって値付けされており、指定された特性の値及びその不確かさ、並びに計量学的トレーサビリティーを記述した認証書がついている標準物質を指します。
弊社では、2010年(平成22年)9月に(独)製品評価技術基盤機構/認定センター(NITE/IA Japan)のASNITE認定プログラム「標準物質生産者の認定」を取得し、無機標準物質として「容量分析用標準物質」を、有機物質分析用標準物質として「定量NMR用内標準物質」や「残留農薬試験用標準物質」を「ASNITE」のロゴ入り認証書を添付して供給しています。ASNITE「標準物質生産者の認定」はAPLACに加盟しており、その認証書はMRAを通じて国際的に受入可能です。
また、生化学分野(生物及び臨床検査用標準物質)では国内試薬メーカーとしては初めて2011年(平成23年)9月に公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)から認定を取得し、生物及び臨床検査用標準物質として、「酵素キャリブレーター(項目AST、ALT)」を「JAB」のロゴ入りの認証書を添付して供給しています。
弊社では、今後も、分析・校正の根幹である認証標準物質の製造・安定供給を行ってまいります。

試験所名
東京工場(埼玉県川越市)
三重工場(三重県三重郡)
認証取得日
2010年9月3日
2011年9月30日
審査認定機関
独立行政法人製品評価技術基盤機構
公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)
分類
有機標準物質
無機標準物質
生物及び臨床検査用標準物質
特性名
  • 1,4-ビス(トリメチルシリル)ベンゼン-d4(1,4-BTMSB-d4)
  • 3-(トリメチルシリル)-1-プロパン-1,1,2,2,3,3-d6-スルホン酸ナトリウム(DDS-d6)
  • アミド硫酸
  • フタル酸水素カリウム
  • しゅう酸ナトリウム
  • 炭酸ナトリウム
  • 二クロム酸カリウム
  • 残留農薬試験用標準物質
  • 酵素キャリブレーター (AST,ALT)
■東京工場

認定証
別紙
別紙
■三重工場

認定証
附属書
附属書

TraceSure®シリーズ「容量分析用標準物質」の
JIS Q 1000に基づくJIS K 8005自己適合宣言
弊社では、2011年(平成23年)11月、TraceSure®シリーズ「容量分析用標準物質」について、JIS K 8005の全試験項目において検査体制が確立されている旨の「JIS K 8005自己適合宣言」を行いました。

■JIS Q 1000に基づく8005自己適合宣言書 pdf
JIS Q 1000に基づく8005自己適合宣言書1/2
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JIS Q 1000に基づく8005自己適合宣言書2/2
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■認証書
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