Wako LALシステム

エンドトキシン測定について

(適用分野)
注射剤
製剤の種類によって、薬局方、生物学的製剤基準(ワクチン、血液製剤などに関して規定)、学会基準(PET 薬剤:日本核医学会院内製造 PET 薬剤基準)などで規定されています。
(局方では、皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いるものは除く)
医療機器
厚労省通知(薬食機発0301号第20号)に別添付された『医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス』には、医療機器のエンドトキシン管理に関しての記載があります。また、滅菌済み注射針などをはじめとする多くの医療機器については JIS でエンドトキシン規格が定められています。
再生医療製品
厚労省から『ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質および安全性の確保に関する指針』をはじめとした各種指針が出されています。
また、最終製品のみならず、培地、原料に関してもエンドトキシン管理の必要性が認識されています。
バイオ医薬品製品
厚労省通知(薬食審査発1214第1号)の「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に、抗体医薬品原薬又は製剤の規格及び試験方法において参照される日本薬局方一般試験法として、エンドトキシン試験法があげられています。
透析用剤
製剤は薬局方で規定されており、調製後の透析液に関しては別に学会基準(透析医学会基準、日本臨床工学技士会ガイドライン)や ISO で水質基準が定められています。
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