Wako LALシステム

エンドトキシン試験と和光純薬

和光純薬はエンドトキシン試験の黎明期より試験法の確立などに貢献し、時代のニーズに応える
測定装置開発などと共にエンドトキシン試験の発展と普及を支援してきました。

エンドトキシン試験 和光純薬のLAL事業
1950-1956 Bang のカブトガニ血液凝固の研究が行われた。
1964 Levin & Bangがエンドトキシンによってカブトガニの血球が凝固することを発見した。*1
1970 Cooper、 Levin 、 Wagnerらは LAL が rabbit pyrogen test(ウサギを用いた発熱性物質試験)の代替法になる可能性を発表した。*2
1979 日本でゲル化法試薬発売
1980 USP(米国薬局方)にBacterial Endotoxins Test (BET)としてゲル化法が収載。
1985 Toxinometer ET-201発売
1987 FDAがリムルス試験のバリデーションガイドライン発行
1988 日本薬局方にエンドトキシン試験法(ゲル化法)収載
(11局第一追補)
Toxinometer ET-208発売(日本初、FDAのガイドラインに対応したソフトウェア発売)
1993 エンドトキシン試験法の国際調和作業開始
1994 Toxinometer ET-301発売
リムルス ES-II 発売
1996 日本薬局方(13局)にゲル化法に加え、比濁法、比色法が収載 第1回エンドトキシン試験法セミナー実施
リムルスカラーKY 発売
1999 BET国際調和案に各国薬局方が調和合意署名  
2000 Toxinometer ET-2000発売
Wako Chemicals USA Inc.,にてLAL事業開始
2001 第十四改正日本薬局方の公示
2003 再度調和作業を開始 Toxinometer ET-5000発売
2004
2008 第1回エンドトキシン技術セミナー実施
2010 リムルス試験のFDAガイドライン廃止
(USP BETに統一)
Toxinometer ET-6000発売
2011 FDAガイダンス Pyrogen and Endotoxins Testing : Q&A 発行 Wako Chemicals USA Inc.,:
リッチモンド工場がFDA認可取得
PYROSTAR ES-F 、PYROSTAR ES-F/Plate がFDAより製造承認
2012 エンドトキシン試験法国際調和合意
2013 BET国際調和合意
日本:2013年3月21日、欧州:2013年5月、
米国:2013年10月15日に施行。
【参考文献】
*1:Levin,J. and Bang,F.B. Bull. Johns Hopkins Hosp.,115,265 (1964)
*2:Cooper JF, Levin J, Wagner HN. J Nucl Med 11,310 (1970)
製品お見積りは、こちらからお気軽にどうぞ。
お問い合わせ・見積もり依頼は
  お電話は