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局方(JP, USP, EP)対応 マイコプラズマ標準株
Mycoplasma Biosafety Services GmbH

Mycoplasma Biosafety Services GmbH (Mycoplasma Biosafety社)

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Mycoplasma Biosafety社は、マイコプラズマ検出・同定技術をビジネスコアとしたCRO(Contract Research Organization)です。

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Mycoplasma Biosafety社は、継代困難なマイコプラズマ株の培養技術を擁しており、標準株、ゲノムDNA標準品など、マイコプラズマの基礎研究や検出・同定を必須とするバイオ医薬のプロセスバリデーションに最適な製品をラインアップしております。

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Mycoplasma Biosafety社は、GMP対応施設におけるマイコプラズマ同定サービスや検出試薬の製造を行っています。また、細胞バンク、ウイルスバンク、バイオ医薬、ワクチン、細胞療法などの先端医療医薬品(ATMP; advanced therapy medicinal products)におけるマイコプラズマ混入防止や適切な品質管理について卓越したノウハウを持っています。


リンク関係


局法対応 マイコプラズマ標準株パネルセット, マイコプラズマ標準株

  • 最新の薬局方(USP, EP, JP)に対応したマイコプラズマ標準株(基準株、野外株、Cultivar α株※1)のパネルセットをラインアップしています。
  • 各国局法およびFDA※2、CBER※3で参照されているすべての株を保有しています。
  • EMA※4およびFDAによりNAT※5バリデーション向け標準株として承認されています。
  • 高生存率かつ低継代株の対数増殖期細胞で製品を提供しています。
  • 低GC(ゲノムコピー)/CFU(コロニー形成ユニット)比で提供しています。
  • 正確に定量化されたCFUで製品を提供しています。
  • 高力価および低力価の培養株を提供しています。
  • スパイク試験に必要な低力価培養株を提供しています。
  • GMP準拠設備で製造されています。

※1:Mycoplasma hyorhinis DBS 1050株のこと。
  一般的にセルフリー培地では継代・培養ができない株として分類されている。
※2:米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)
※3:生物製剤評価研究センター(Center for Biologics Evaluation and Research)
※4:欧州医薬品庁(European Medicines Agency)
※5:核酸増幅検査(Nucleic acid Amplification Techniques)

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マイコプラズマ標準株由来 DNA標準品

  • 最新の薬局方(USP, EP, JP)に対応したマイコプラズマ標準株(基準株、野外株、Cultivar α株※1)由来のゲノムDNAをラインアップしています。
  • NATバリデーション向けの標準DNAとして使用できます。
  • GC(ゲノムコピー)数に基づいてキャリブレーション済みです。
  • 低継代株から抽出されています。
  • 低GC(ゲノムコピー)/CFU(コロニー形成ユニット)比。
  • 正確に定量化されたCFUで製品を提供しています。
  • 高GC力価および低GC力価の製品をラインアップしています。
  • 低GC力価製品(100GC/μl)はReady-to-Use溶液品です。

※1:Mycoplasma hyorhinis DBS 1050株のこと。
  一般的にセルフリー培地では継代・培養ができない株として分類されている。

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マイコプラズマ標準株 & 局法対応 マイコプラズマ標準株パネルセット

マイコプラズマ標準株 製品概要

製品カテゴリー 凍結前 力価 ※1
(CFU Total Cells/100 μL)
凍結後 力価 ※1
(CFU Viable Cells/100 μL)
容量 (Flash-Frozen)
高力価 標準株 ≥ 100,000 ≥ 100,000 1mL
低力価 標準株
(CFU-calibrated based on Total Cells)
1000, 100, or 10 ≤ 1000, ≤ 100, or ≤ 10 250μL
製品規格 - ロット毎 試験成績書添付
株同定法 16S rDNA sequence analysis, RAPD PCR analysis, growth characteristics
(M. hyorhinis DBS 1050)
採取ステージ mid-log phase
Ratio GC/CFU Total Cells 1 - 7
凍結融解後の生存率 (Viable/Total Cells) 50 - 100%
保存期間※2 2年間 (< -60°C)

※1: ご要望に応じて特定のCFU濃度に調製した製品をカスタマイズ可能です。(別途見積)(最低購入本数20本)
※2: Mycoplasma Biosafety社による保存安定性試験のデータに基づいています。
  場合によっては1-3年の期限延長が可能ですので、詳細な情報が必要な場合には弊社までお問い合わせ下さい。

マイコプラズマ標準株 リスト

Species/Strain※1
Mycoplasma - M.
Acholeplasma - A.
Spiroplasma - S.
Ureaplasma - U.
アプリケーション(局方プロトコールおよびガイダンス) 製品コードNo. 希望納入価格
培養法※2 特定細胞培養法 NAT
(核酸増幅法)
高CFU力価 低CFU力※3
EP 2.6.7. USP <63> FDA/
CBER
CFR 610.
30
JP 17th Ed. EP 2.6.7. USP <63> FDA/
CBER
CFR 610.
30
JP 17th Ed. EP 2.6.7. JP 17th Ed. ≥ 100,000 CFU Total Cells
/100μL
1000, 100, or 10 CFU - Calibrated based on Total Cells- /100μL
基準株 (≤ 15 passages in culture media)
A. laidlawii PG8T                 mbsCRS-Al-T mbsCRS-Al-T- 照会
M. arginini G230T                     mbsCRS-Ma-T mbsCRS-Ma-T-
M. fermentans PG18T                 mbsCRS-Mf-T mbsCRS-Mf-T-
M. gallisepticum PG31T                   mbsCRS-Mg-T mbsCRS-Mg-T-
M. hyorhinis BTS7T               mbsCRS-Mh-T mbsCRS-Mh-T-
M. orale CH19299T       mbsCRS-Mo-T mbsCRS-Mo-T-
M. pneumoniae FHT             mbsCRS-Mp-T mbsCRS-Mp-T-
M. synoviae WVU 1853T                   mbsCRS-Ms-T mbsCRS-Ms-T-
S. citri R8-A2T(注)                     mbsCRS-Sc-T mbsCRS-Sc-T-
M. arthritidis PG6T                         mbsCRS-Mart-T mbsCRS-Mart-T-
M. bovis PG45T                         mbsCRS-Mb-T mbsCRS-Mb-T-
M. fastidiosum 4822T                         mbsCRS-Mfas-T mbsCRS-Mfas-T-
M. faucium DC333T                         mbsCRS-Mfa-T mbsCRS-Mfa-T-
M. hominis PG21T                         mbsCRS-Mho-T mbsCRS-Mho-T-
M. hyopneumoniae JT                         mbsCRS-Mhp-T mbsCRS-Mhp-T-
M. hyosynoviae S16T                         mbsCRS-Mhs-T mbsCRS-Mhs-T-
M. pirum 70-159T                         mbsCRS-Mpi-T mbsCRS-Mpi-T-
M. salivarium PG20T                       mbsCRS-Msa-T mbsCRS-Msa-T-
U. urealyticum T960T                         mbsCRS-Uu-T mbsCRS-Uu-T-
野外株 (≤ 15 passages in culture media)
A. laidlawii RFS                     mbsCRS-Al-RFS mbsCRS-Al-RFS- 照会
M. fermentans RFS                     mbsCRS-Mf-RFS mbsCRS-Mf-RFS-
M. hyorhinis RFS                     mbsCRS-Mh-RFS mbsCRS-Mh-RFS-
M. orale RFS                     mbsCRS-Mo-RFS mbsCRS-Mo-RFS-
M. synoviae RFS                     mbsCRS-Ms-RFS mbsCRS-Ms-RFS-
M. gallisepticum RFS※4                     mbsCRS-Mg-RFS mbsCRS-Mg-RFS-
M. pneumoniae RFS※4                     mbsCRS-Mp-RFS mbsCRS-Mp-RFS-
Cultivar α株 (≤ 5 passages in culture media)
M. hyorhinis DBS 1050               mbsCRS-Mh-Alpha mbsCRS-Mh-Alpha- 照会

※1: 上記リストに掲載していない標準株をご希望の際には弊社までお問い合わせ下さい。
  Mycoplasma Biosafety社にて保有している場合には見積可能です。(最低購入本数20本)
※2: For the Culture Method according to EP 2.6.7. and USP <63>, mycoplasma type strains are for comparison with positive control field strains
※3: 3種類の凍結前CFU力価を選択できます。(1000, 100 or 10 CFU Total Cells/100 μL)
  ご注文の際には、ご希望の力価(1000, 100, 10 )を製品コードNo.のハイフン(-)以後に付けてください。
  (例;M. hyorhinis DBS 1050の1000CFUの場合…mbsCRS-Mh-Alpha-1000)
※4: 提供元: Mycoplasma Experience, Ltd., UK
(注): 本品は植物防疫法該当品のため別途お問い合わせください。

マイコプラズマ標準株 局法対応パネルセット

製 品 対象株 製品コードNo.* CFU Total Cells/100μL 容 量 希望納入価格
EP6
Basic set
of 6 mycoplasma type strains according to EP 2.6.7.
A. laidlawii PG8T, M. arginini G230T,
M. fermentans PG18T, M. hyorhinis BTS7T,
M. orale CH19299T, M. pneumoniae FHT
mbsCRS-EP6 ≥ 100,000 6×1mL 照会
mbsCRS-EP6-10 10 6×250μL
mbsCRS-EP6-100 100
mbsCRS-EP6-1000 1,000
EP8
Basic set & avian
mycoplasma type strains according to EP 2.6.7.
Strains listed in EP6 plus
M. gallisepticum PG31T and
M. synoviae WVU 1853T
mbsCRS-EP8 ≥ 100,000 8×1mL
mbsCRS-EP8-10 10 8×250μL
mbsCRS-EP8-100 100
mbsCRS-EP8-1000 1,000
EP9(注)
Basic set & avian & plant
mycoplasma type strains according to EP 2.6.7.
Strains listed in EP8 plus
S. citri R8-A2T
mbsCRS-EP9 ≥ 100,000 9×1mL
mbsCRS-EP9-10 10 9×250μL
mbsCRS-EP9-100 100
mbsCRS-EP9-1000 1,000
EP10(注)
Complete set
of all strains referenced in EP 2.6.7.,
including M. hyorhinis cultivar-α strain
Strains listed in EP9 plus
M. hyorhinis DBS 1050 cultivar-α strain
mbsCRS-EP10 ≥ 100,000 10×1mL
mbsCRS-EP10-10 10 10×250μL
mbsCRS-EP10-100 100
mbsCRS-EP10-1000 1,000
EP5-RFS
Basic set
of 5 mycoplasma reference field strains according to EP 2.6.7.
A. laidlawii RFS, M. fermentans RFS,
M. hyorhinis RFS, M. orale RFS,
M. pneumoniae RFS
mbsCRS-EP5-RFS ≥ 100,000 5×1mL
mbsCRS-EP5-RFS-10 10 5×250μL
mbsCRS-EP5-RFS-100 100
mbsCRS-EP5-RFS-1000 1,000
JP7
Complete set
of 7 mycoplasma strains referenced in JP 17th Ed.
A. laidlawii PG8T, M. arginini G230T,
M. fermentans PG18T, M. hyorhinis BTS7T,
M. orale CH19299T, M. pneumoniae FHT,
M. salivarium PG20T
mbsCRS-JP7 ≥ 100,000 7×1mL
mbsCRS-JP7-10 10 7×250μL
mbsCRS-JP7-100 100
mbsCRS-JP7-1000 1,000

*: 3種類の凍結前CFU力価を選択できます。(1000, 100 or 10 CFU Total Cells/100 μL)
  ご注文の際には、ご希望の力価(1000, 100, 10 )を製品コードNo.のハイフン(-)以後に付けてください。
  (例;JP7の1000CFUをご希望の場合…mbsCRS-JP7-1000)
(注): 本品は植物防疫法該当品のため別途お問い合わせください。

マイコプラズマ標準株 ATCC & NCTC 対比表および局法指定株

株 名 NCTC カタログNo. ATCC カタログNo. Cross-References of Equivalent NCTC & ATCC Strains
NCTC/
PHE※1
ATCC EP 2.6.7. USP <63> JP 17※2
A. laidlawii PG8T NCTC 10116 ATCC 23206
M. arginini G230T NCTC 10129 ATCC 23838    
M. fermentans PG18T NCTC 10117 ATCC 19989
M. gallisepticum PG31T NCTC 10115 ATCC 19610  
M. hyorhinis BTS7T NCTC 10130 ATCC 17981
M. orale CH19299T NCTC 10112 ATCC 23714
M. pneumoniae FHT NCTC 10119 ATCC 15531
M. synoviae WVU 1853T NCTC 10124 ATCC 25204  
S. citri R8-A2T NCTC 10164 ATCC 27556        
M. arthritidis PG6T NCTC 10162 ATCC 19611        
M. bovis PG45T NCTC 10131 ATCC 25523        
M. fastidiosum 4822T NCTC 10180 ATCC 33229        
M. faucium DC333T NCTC 10174 ATCC 25293        
M. hominis PG21T NCTC 10111 ATCC 23114      
M. hyopneumoniae JT NCTC 10110 ATCC 25934      
M. hyosynoviae S16T NCTC 10167 ATCC 25591        
M. pirum 70-159T NCTC 11702 ATCC 25960        
M. salivarium PG20T NCTC 10113 ATCC 23064    
U. urealyticum T960T NCTC 10177 ATCC 27618      

※1: Public Health England
※2: NBRC培養コレクションに記載されている株です。

M. hyorhinis cultivar α 標準株DBS 1050 & EDQM Mycoplasma 標準野外株 対比表

株 名 供給元および該当カタログNo.
野 外 株
A. laidlawii RFS EDQM BRP Y0000693
M. fermentans RFS EDQM BRP Y0000692
M. hyorhinis RFS EDQM BRP Y0000690
M. orale RFS EDQM BRP Y0000691
M. synoviae RFS EDQM BRP Y0000689
M. pneumoniae RFS Mycoplasma Experience
M. gallisepticum RFS Mycoplasma Experience
Cultivar α 株
M. hyorhinis DBS 1050 ATCC 29052

EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines

マイコプラズマ標準株DNA & 局法対応 マイコプラズマ標準株DNAパネルセット

マイコプラズマ標準株由来DNA 製品概要

製品カテゴリー 力 価 (GC/μL) 容 量 (凍 結)
高 GC力価 100,000 100μL
低 GC力価 100 100μL
製品規格 -ロット毎 試験成績書添付
株同定法 16S rDNA sequence analysis, RAPD PCR analysis, growth characteristics (M. hyorhinis DBS 1050)
DNA 抽出法 NucliSENS® or easyMAG® or GenElute™
DNA 定量法 PicoGreen® Assay
保存期間 2年間 ( < -20°C)

マイコプラズマ標準株由来DNA リスト

Species/Strain
Mycoplasma - M.
Acholeplasma - A.
Spiroplasma - S.
Ureaplasma - U.
供 給 元 NAT(核酸増幅法)
マイコプラズマ同定法

マイコプラズマ株
EP 2.6.7.収載
和光コードNo. 希望納入価格
メーカーコードNo.
高 GC 力価
100,000 GC/μL
低 GC 力価
100 GC/μL
株 名 NCTC カタログNo. ATCC カタログNo.  
A. laidlawii PG8T NCTC 10116 ATCC 23206 552-30861 559-30871 照会
mbsDNA-Al-T-High mbsDNA-Al-T-Low
M. arginini G230T NCTC 10129 ATCC 23838 556-31001 553-31011
mbsDNA-Ma-T-High mbsDNA-Ma-T-Low
M. fermentans PG18T NCTC 10117 ATCC 19989 552-31081 559-31091
mbsDNA-Mf-T-High mbsDNA-Mf-T-Low
M. gallisepticum PG31T NCTC 10115 ATCC 19610 550-31141 557-31151
mbsDNA-Mg-T-High mbsDNA-Mg-T-Low
M. hyorhinis BTS7T NCTC 10130 ATCC 17981 558-31201 555-31211
mbsDNA-Mh-T-High mbsDNA-Mh-T-Low
M. orale CH19299T NCTC 10112 ATCC 23714 554-31301 551-31311
mbsDNA-Mo-T-High mbsDNA-Mo-T-Low
M. pneumoniae FHT NCTC 10119 ATCC 15531 552-31341 559-31351
mbsDNA-Mp-T-High mbsDNA-Mp-T-Low
M. synoviae WVU 1853T NCTC 10124 ATCC 25204 550-31401 557-31411
mbsDNA-Ms-T-High mbsDNA-Ms-T-Low
S. citri R8-A2T NCTC 10164 ATCC 27556 558-31441 555-31451
mbsDNA-Sc-T-High mbsDNA-Sc-T-Low
M. arthritidis PG6T NCTC 10162 ATCC 19611   550-31021 557-31031
mbsDNA-Mart-T-High mbsDNA-Mart-T-Low
M. bovis PG45T NCTC 10131 ATCC 25523   554-31041 551-31051
mbsDNA-Mb-T-High mbsDNA-Mb-T-Low
M. fastidiosum 4822T NCTC 10180 ATCC 33229   556-31121 553-31131
mbsDNA-Mfas-T-High mbsDNA-Mfas-T-Low
M. faucium DC333T NCTC 10174 ATCC 25293   552-31101 559-31111
mbsDNA-Mfa-T-High mbsDNA-Mfa-T-Low
M. hominis PG21T NCTC 10111 ATCC 23114   552-31221 559-31231
mbsDNA-Mho-T-High mbsDNA-Mho-T-Low
M. hyopneumoniae JT NCTC 10110 ATCC 25934   556-31241 553-31251
mbsDNA-Mhp-T-High mbsDNA-Mhp-T-Low
M. hyosynoviae S16T NCTC 10167 ATCC 25591   550-31261 557-31271
mbsDNA-Mhs-T-High mbsDNA-Mhs-T-Low
M. pirum 70-159T NCTC 11702 ATCC 25960   556-31361 553-31371
mbsDNA-Mpi-T-High mbsDNA-Mpi-T-Low
M. salivarium PG20T NCTC 10113 ATCC 23064   554-31421 551-31431
mbsDNA-Msa-T-High mbsDNA-Msa-T-Low
U. urealyticum T960T NCTC 10177 ATCC 27618   552-31461 559-31471
mbsDNA-Uu-T-High mbsDNA-Uu-T-Low
野 外 株
A. laidlawii RFS EDQM BRP Y0000693     558-30841 555-30851 照会
mbsDNA-Al-RFS-High mbsDNA-Al-RFS-Low
M. fermentans RFS EDQM BRP Y0000692     558-31061 555-31071
mbsDNA-Mf-RFS-High mbsDNA-Mf-RFS-Low
M. hyorhinis RFS EDQM BRP Y0000690     558-31181 555-31191
mbsDNA-Mh-RFS-High mbsDNA-Mh-RFS-Low
M. orale RFS EDQM BRP Y0000691     554-31281 551-31291
mbsDNA-Mo-RFS-High mbsDNA-Mo-RFS-Low
M. synoviae RFS EDQM BRP Y0000689     550-31381 557-31391
mbsDNA-Ms-RFS-High mbsDNA-Ms-RFS-Low
M. pneumoniae 5167 Mycoplasma Experience     558-31321 555-31331
mbsDNA-Mp-RFS-High mbsDNA-Mp-RFS-Low
Cultivar α 株
M. hyorhinis DBS 1050 ATCC 29052   554-31161 551-31171 照会
mbsDNA-Mh-Alpha-High mbsDNA-Mh-Alpha-Low

マイコプラズマ標準株由来DNA 局法対応パネルセット

製 品 対象株 和光コードNo. メーカーコードNo. GC/ μl 容 量
EP6
Basic set
of 6 mycoplasma type strains according to EP 2.6.7.
A. laidlawii PG8T, M. arginini G230T,
M. fermentans PG18T, M. hyorhinis BTS7T,
M. orale CH19299T, M. pneumoniae FHT
550-30921 mbsDNA-EP6-High 100,000 6×100μL
557-30931 mbsDNA-EP6-Low 100
EP8
Basic set & avian mycoplasma type strains according to EP 2.6.7.
Strains listed in EP6 plus
M. gallisepticum PG31T and
M. synoviae WVU 1853T
554-30941 mbsDNA-EP8-High 100,000 8×100μL
551-30951 mbsDNA-EP8-Low 100
EP9
Basic set & avian & plant mycoplasma type strains according to EP 2.6.7.
Strains listed in EP8 plus
S. citri R8-A2T
558-30961 mbsDNA-EP9-High 100,000 9×100μL
555-30971 mbsDNA-EP9-Low 100
EP10 Complete set of all strains referenced in EP 2.6.7., including M. hyorhinis cultivar-α strain Strains listed in EP9 plus
M. hyorhinis DBS 1050 cultivar-α strain
556-30881 mbsDNA-EP10-High 100,000 10×100μL
553-30891 mbsDNA-EP10-Low 100
EP5-RFS
Basic set of 5 mycoplasma reference field strains according to EP 2.6.7.
A. laidlawii RFS, M. fermentans RFS,
M. hyorhinis RFS, M. orale RFS,
M. pneumoniae RFS
556-30901 mbsDNA-EP5-RFS-High 100,000 5×100μL
553-30911 mbsDNA-EP5-RFS-Low 100
JP7
Complete set of 7 mycoplasma strains referenced in JP 17th Ed.
Strains listed in EP6 plus
M. salivarium PG20T
552-30981 mbsDNA-JP7-High 100,000 7×100μL
559-30991 mbsDNA-JP7-Low 100

マイコプラズマ関連製品

メーカー 製 品 和光コードNo. メーカーコードNo. 容 量 希望納入価格はこちら
Roche Diagnostics K.K. MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Prep Kit 639-24991 05184592001 1kit
QC Sample Preparation Kit 632-41081 518017972 1kit
freeze MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Amp Kit 632-24981 05184240001 1kit
freeze MycoTOOL Real-Time PCR Kit 636-25001 06495605001 1kit
freeze MycoTOOL Carrier DNA 632-25341 05619424001 5×320μL

refrigerator・・・2〜10℃保存   freeze・・・-20℃保存   -80 degree C・・・-80℃保存   表示がない場合は室温保存です。
特定毒物・・・特定毒物   毒物1 毒物2・・・毒物   劇物1 劇物2 劇物3・・・劇物   毒薬・・・毒薬   劇薬・・・劇薬   危険物・・・危険物   向精神薬・・・向精神薬
特定麻薬向精神薬原料・・・特定麻薬向精神薬原料   化審法 第一種特定化学物質・・・化審法 第一種特定化学物質   化審法 第二種特定化学物質・・・化審法 第二種特定化学物質
化学兵器禁止法 第一種指定物質・・・化学兵器禁止法 第一種指定物質   化学兵器禁止法 第二種指定物質・・・化学兵器禁止法 第二種指定物質
カルタヘナ・・・カルタヘナ   覚せい剤取締法・・・覚せい剤取締法   国民保護法・・・国民保護法

*上記以外の法律および最新情報は、siyaku.com(http://www.siyaku.com/)をご参照下さい。

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富士フイルム和光純薬工業

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