和光純薬工業株式会社試薬 [Laboratory Chemicals] 試験研究用試薬・抗体の製造販売および各種受託サービス
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愛知培地工場
培地受託製造

イメージ 当社では、愛知工場内にGMPクラス管理の培地専用工場を有しております。
試薬事業で培った原料調達力と、化成品事業部で培った医薬品原料製造技術を活かし抗体医薬品やワクチン等のバイオ医薬品製造用および再生医療でご使用いただける粉末および液体培地等の受託製造を承っております。



和光純薬のGMPクラス管理

  • ICHの原薬ガイドライン(Q7)を参考に培地製造に適切な管理・運用
  • 建物、ユーティリティーから製造・分析・洗浄方法をバリデート
  • 粉末培地原料は高品質かつ由来が確認された原料のみ使用

特 長

特長

生産能力・生産環境

粉末は、数kg程度から小スケール設備、数百kg程度の中スケール設備も兼ね備えております。テストからコマーシャルスケールまで一貫して製造できる体制を構築しております。
液体は、GMPクラス管理されたクリーンルーム内で製造しております。
液体培地、培地添加剤、buffer等をウェルダー/シーラーを用いて無菌的に充てんするバック供給体制も有しております。


  粉体培地 液体培地
GMPクラス生産 non-GMPクラス生産 GMPクラス生産
生産規模 400〜1000kg/B 1〜100kg/B 1L〜1500L/B
生産環境 クラス10万、防虫 室内空調、防虫 クラス100〜10万、防虫・菌

バリデーション(GMPクラス生産時のみ)

愛知工場では、医薬品の製造管理及び品質管理に係るバリデーション業務は 「バリデーション基準書」および「バリデーション実施計画書等作成手順書」を定め運用を行っています。


イメージ <基本バリデーション>
 ・ プロセスバリデーション
 ・ 洗浄バリデーション
 ・ 分析法バリデーション

 ※各種バリデーションについては、お客様とご相談の上決定いたします。

受託製造の流れ

受託製造の流れ

*法律および最新情報は、siyaku.com(http://www.siyaku.com/)をご参照下さい。

掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。最新価格は「製品検索」からコードNo.で検索してご確認ください。

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和光純薬工業株式会社

本社〒540-8605大阪市中央区道修町三丁目1番2号       TEL 06-6203-3741(代表)
東京本店〒103-0023東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号 TEL 03-3270-8571(代表)
●九州営業所 092-622-1005(代) ●中国営業所 082-285-6381(代) ●東海営業所 052-772-0788(代)
●藤沢営業所 0466-29-0351(代) ●筑波営業所 0298-58-2278(代) ●東北営業所 022-222-3072(代)
●北海道営業所 011-271-0285(代)
E-mail: labchem-tec@wako-chem.co.jp URL: http://www.wako-chem.co.jp
フリーダイヤル: 0120-052-099 フリーファックス: 0120-052-806