Wako LALシステム

エンドトキシン試験と富士フイルム和光純薬

富士フイルム和光純薬はエンドトキシン試験の黎明期より試験法の確立などに貢献し、時代のニーズに応える
測定装置開発などと共にエンドトキシン試験の発展と普及を支援してきました。

エンドトキシン試験 富士フイルム和光純薬のLAL事業
1950-1956Frederik B. Bangによるカブトガニ血液凝固の研究 
1964Levin、J&Bang、FBによってエンドトキシンがカブトガニの血液凝固の重要な要因であることを発見 
1971Cooper、JF、Levin、J、WagnerらはLALがウサギ発熱性物質試験と相関を示すことを発表 
1979 「ゲル化法」LAL試薬の販売開始
(富士フイルム和光純薬LAL事業開始)
1980米国薬局方(USP)に「ゲル化法」収載 
1981Kakinumaらによる、LALの(1→3)-β-グルカン反応性の発見 
1985 『Toxinometer® ET-201』発売
(世界初、比濁時間分析法に対応)
1987FDAがLAL試験法のバリデーションに関するガイドラインを発表 
1988第十一改正日本藥局方(JP11)第一追補に「ゲル化法」収載『Toxinometer® ET-208』発売
(日本初、FDAガイドラインに対応)
1990 『リムルスES Test Wako』発売
(世界初、エンドトキシン特異試薬)
1994 『Toxinometer® ET-301』発売
LAL試薬『リムルスES-Ⅱ』発売
1996JP13に「比濁法]、[比色法」が追加収載第1回エンドトキシン試験法セミナー開催
LAL試薬『リムルスカラーKY』発売
1999国際調和合意署名 
2001USP、JP14、EPが国際調和合意に基づき改訂 
2003再度調和作業を開始『Toxinometer® ET-2000』発売
2008 第1回エンドトキシン技術講習会開催
2010国際調和合意内容に基づく改正(USP 33, EP 6.6)『Toxinometer® ET-6000』発売
『MPRエンドトキシン測定システム』発売
2011国際調和合意に基づく改正(JP16)
FDAが1987年ガイドラインを取り下げ
 
2012FDAガイダンスPyrogen and Endotoxin Testing Q&A発行
JP16第一追補改正
Wako Chemicals USA Inc.,リッチモンド工場にて
『PYROSTAR ES-F&ES-F/Plate』がFDA licence取得
2013国際調和合意に基づくエンドトキシン試験法の相互利用が各局より通知
・日本:2013年3月
・欧州:2013年5月
・米国:2013年10月
 
2015 『Toxinometer® ET-Mini』発売
LAL試薬『リムルスES-ⅡプラスCSシングル』発売
2016 『MPRエンドトキシン測定システムforBT』発売
2018 『Toxinometer® ET-7000』発売
2019 LAL試薬『リムルスES-Ⅱシリーズ』
ラインアップ追加
LAL試薬『PYROSTARES-Fシリーズ』
ラインアップ追加
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